ICS03.120.20 CCSA00 中华人民共和国国家标准 GB/T22275.8—2026 良好实验室规范实施要求 第8部分:云计算在良好实验室 规范试验机构中的应用 Requirementsofconductforgoodlaboratorypractice— Part8:TheapplicationofcloudcomputingusedinGLPlaboratory 2026-05-25发布 2026-09-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语、定义和缩略语 1 ……………………………………………………………………………………… 3.1 术语和定义 1 ………………………………………………………………………………………… 3.2 缩略语 2 ……………………………………………………………………………………………… 4 云计算概述 2 ……………………………………………………………………………………………… 4.1 概念 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 基本特征 3 …………………………………………………………………………………………… 4.3 部署模式 3 …………………………………………………………………………………………… 4.4 服务模式 4 …………………………………………………………………………………………… 5 GLP环境中的云计算 5 …………………………………………………………………………………… 5.1 试验机构的责任 5 …………………………………………………………………………………… 5.2 要求 6 ………………………………………………………………………………………………… 5.3 云计算解决方案在GLP体系中的实施 8 …………………………………………………………… 6 GLP符合性监督机构对云解决方案的检查期望 13 …………………………………………………… 6.1 云服务的验证与运行要求 13 ………………………………………………………………………… 6.2 云解决方案的实施 13 ………………………………………………………………………………… 6.3 云服务应用程序的生命周期 13 ……………………………………………………………………… 6.4 云解决方案中的电子存档 13 ………………………………………………………………………… 7 总结 14 ……………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 词汇表 15 ………………………………………………………………………………… 参考文献 16 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T22275.8—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T22275《良好实验室规范实施要求》的第8部分。GB/T22275已经发布了以下部分: ———第1部分:质量保证与良好实验室规范; ———第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责; ———第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况; ———第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用; ———第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用; ———第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用; ———第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用; ———第8部分:云计算在良好实验室规范试验机构中的应用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。 本文件起草单位:青岛海关技术中心、中科标准(宁德)科技有限公司、宁波中钦检测科技有限公司、 浙江大学、中国石油和化学工业联合会。 本文件主要起草人:卢健、林影、叶佳楣、管晓倩、于晓、黄红花、席萌、王凯歌、车礼东、吴洋洋、 刘一龙、刘永江、刘晓涵、汤志旭、曹梦然、陈乙雯、郝媛。 ⅢGB/T22275.8—2026引 言 本文件参考经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督文件No.17 补充一:《良好实验室规范(GLP)与云计算的咨询文件》[ENV/CBC/MONO(2023)27],是已经发布的 GLP系列国家标准的补充和完善。GB/T22275《良好实验室规范实施要求》系列标准旨在确立良好实 验室规范在质量保证、项目负责人、供应商、现场研究、短期研究、计算机化系统、多场所研究和云计算应 用中的要求,拟由八个部分构成。 ———第1部分:质量保证与良好实验室规范。目的在于确立GLP原则下试验机构质量保证活动的 相关要求。 ———第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责。目的在于确立试验机构中项目 负责人的具体要求。 ———第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况。目的在于为试验机构提供供应 商符合GLP原则的要求和评定。 ———第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用。目的在于确立试验机构在现场研究中 的具体要求。 ———第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用。目的在于确立试验机构在短期研究中 的具体要求。 ———第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用。目的在于为试验机构提供使用 计算机化系统的具体要求。 ———第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。目的在于确立试验机 构在多场所研究中的具体要求。 ———第8部分:云计算在良好实验室规范试验机构中的应用。目的在于为试验机构提供使用云计 算服务的应用。 GLP原则要求重建非临床安全研究所需的记录和材料,包括电子记录和数据,应满足数据质量、数 据完整性和数据可用性要求,并得到妥善保存和归档。 越来越多GLP试验机构采用云应用来满足这些要求。然而,使用云解决方案时需考虑其对GLP 符合性的潜在影响。试验机构需评估数据完整性、数据质量、数据可用性、数据保存及数据归档方面的 风险,并对GLP符合性负有最终责任。 “云”是指按需网络访问向用户提供可配置计算资源的共享池,可包括软件、网络/平台或基础设施。 GLP体系中的云解决方案可涵盖试验机构场所内外计算资源的外部开发、维护和托管,包括: a) 通过网络连接的硬件或服务器; b) 捕获、生成、分析、迁移、存储及归档数据的软件或应用程序; c) 应用程序间的接口; d) 数据库。 本文件阐述了GLP合规监测机构对使用云解决方案的试验机构提出的要求。云服务可能涉及 GLP数据的采集、处理、存储和归档。 本文件重点聚焦云解决方案的特定特征,尤其是试验机构与云服务提供商之间的合作,并阐明需遵 ⅣGB/T22275.8—2026循的GLP原则要求。 本文件是对GB/T22275.6《良好实验室规范实施要求 第6部分:良好实验室规范原则在计算机 化的系统中的应用》的补充,需结合GB/T22278《良好实验室规范原则》、GB/T22272《良好实验室规范 建议性文件 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》、GB/T22275.3《良好实验室规范实施要 求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》一并理解和应用。 ⅤGB/T22275.8—2026