! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版医用凝胶类产品检验前处理技术规范 Technical specification for preinspection treatment of gel productsCCS C 48 DB32/T 5372 — 2026 ‑04‑03 ·¢²¼ 2026 ‑05‑03 ʵʩ2026ICS 11.040.30 DB32/T 5372 —2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 检验前处理方法分类 ……………………………………………………………………………………… 1 5 强酸沉淀法 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.1 原理…………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 试剂…………………………………………………………………………………………………… 2 5.3 设备…………………………………………………………………………………………………… 2 5.4 处理方法 ……………………………………………………………………………………………… 2 5.5 注意事项 ……………………………………………………………………………………………… 3 6 盐析超滤法 ………………………………………………………………………………………………… 3 6.1 原理…………………………………………………………………………………………………… 3 6.2 试剂…………………………………………………………………………………………………… 3 6.3 设备…………………………………………………………………………………………………… 3 6.4 处理方法 ……………………………………………………………………………………………… 3 6.5 注意事项 ……………………………………………………………………………………………… 3 7 有机溶剂萃取法 …………………………………………………………………………………………… 4 7.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 4 7.2 试剂…………………………………………………………………………………………………… 4 7.3 设备…………………………………………………………………………………………………… 4 7.4 处理方法 ……………………………………………………………………………………………… 4 7.5 注意事项 ……………………………………………………………………………………………… 4 附录 A（资料性） 前处理组合调整方式示例 ………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目 次 ⅠDB32/T 5372 —2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省医疗器械检验所 、南京天纵易康生物科技股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：周齐洋、高静贤、徐林、金玉、徐松泉、黄慧颖、陈思思、夏阳。 ⅢDB32/T 5372 —2026 医用凝胶类产品检验前处理技术规范 1 范围 本文件规定了医用凝胶类产品检验前处理的处理方法分类 、强酸沉淀法 、盐析超滤法 、有机溶剂萃取 法的要求 。 本文件适用于按医疗器械管理的医用凝胶类产品 （包括水溶性凝胶 、油溶性凝胶 、混悬型凝胶和乳胶 型凝胶）进行相关检测和试验前的处理过程 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 酸沉 acid precipitation 利用物质在酸性条件下生成沉淀的性质达到分离的方法 。 3.2 盐析 salting out 利用蛋白质水溶液在加入中性盐后生成沉淀达到分离的方法 。 3.3 萃取 extraction 利用系统中各组分在溶剂中溶解度不同的性质达到分离混合物的方法 。 4 检验前处理方法分类 常用的医用凝胶类产品检验前处理方法主要有强酸沉淀法 、盐析超滤法和有机溶剂萃取法 。具体方 法选择可根据实际检测项目进行组合调整 ，组合调整方式示例见附录 A。表1给出了上述方法适用的产 品类别、方法目的和方法内容 。 表1　医用凝胶类产品检验前处理方法分类 强酸沉淀法 盐析超滤法水溶性凝胶 混悬型凝胶 水溶性凝胶 混悬型凝胶蛋白类（有干扰物质影响蛋白 检测）含量检验 蛋白类（存在不同分子量蛋白 质）含量检验利用蛋白质在酸性条件下更接 近等电点的特征 ，使蛋白质形成 沉淀，分离后备用 利用中性盐透析后超滤 ，收集截 留液备用胶原蛋白凝胶 、卡波 姆凝胶 贻贝黏蛋白凝胶 、透 明质酸钠凝胶方法名称 产品类别 方法目的 方法内容 代表产品 1DB32/T 5372 —2026 有机溶剂 萃取法油溶性凝胶 乳胶型凝胶 混悬型凝胶油溶性成分 （如硅酮）含量检验利用有机溶剂萃取 ，收集有机相 备用祛疤凝胶 、硅酮凝胶表1　医用凝胶类产品检验前处理方法分类 （续） 方法名称 产品类别 方法目的 方法内容 代表产品 5 强酸沉淀法 5.1 原理 通过强酸的酸性特征 ，降低医用凝胶类产品体系的 pH，产品体系的 pH接近于蛋白质的等电点 ，致 使蛋白质的净电荷接近于零 ，分子间相互排斥力减弱 ，聚集力增强而形成沉淀 。 5.2 试剂 5.2.1 10%（体积分数 ）三氯乙酸 、6%（体积分数 ）高氯酸、5%（体积分数 ）偏磷酸、0.01 mol/L磷酸盐缓 冲液（PBS缓冲液） 。 5.2.2 除非另有说明 ，本方法所用的试剂皆为分析纯 ，水为符合 《中华人民共和国药典 》2025年版标准的 纯化水。 5.3 设备 分析天平 （分度值为 0.000 1 g） 、超声波清洗器 、分液漏斗 、低温冷冻离心机 、超滤管等 。 5.4 处理方法 5.4.1 强酸选择 强酸可以选择任一种 ：10%三氯乙酸 、6%高氯酸、5%偏磷酸。 5.4.2 强酸沉淀处理 取待检测医用凝胶类产品 5 g~10 g，加入等质量的强酸溶液 ，超声（超声频率为 20 kHz~ 40 kHz） 5 min~ 10 min（推荐的超声频率与超声时间对应如表 2所示） ；将超声后的凝胶 /强酸混合物在离心转速 6 000 r/min~ 12 000 r/min、4 ℃~ 20 ℃低温条件下离心 5 min~ 10 min；除去离心后上清液 ，取沉淀，用 0.01 mol/L PBS 缓冲溶液复溶后 ，用于后续检测 。图1给出了强酸沉淀法前处理流程 。 表2　推荐超声频率与 时间对应关系表 超声频率 /kHz 20 30 40超声时间 /min 10 7.5 5 2DB32/T 5372 —2026 %!F %P!F 6 B % F. !"1#4 #" 图1　强酸沉淀法前处理流程图 5.5 注意事项 酸沉过程中所使用的强酸试剂具有高腐蚀性和强刺激性 ，实验人员应做好防护 ，实验过程应在通风 橱中进行 。 6 盐析超滤法 6.1 原理 高浓度的盐离子可以夺取蛋白质分子的水化层 ，导致蛋白质失水并沉淀 ，结合超滤膜两侧的压力差 为传质动力 ，根据溶质分子之间相对分子质量的差异进行分离 ，只有小于膜孔径的分子才能通过膜 ，而大 于膜孔径的分子则被截留 。 6.2 试剂 6.2.1 硫酸铵溶液 、0.01 mol/L磷酸盐缓冲液 （PBS缓冲液） 。 6.2.2 除非另有说明 ，本方法所用的试剂皆为分析纯 ，水为符合 《中华人民共和国药典 》2025年版的纯 化水。 6.3 设备 分析天平 （分度值为 0.000 1 g） 、机械搅拌机 、超滤管等 。 6.4 处理方法 6.4.1 硫酸铵盐析 取待检测医用凝胶类产品 5 g~10 g，加入等质量的质量浓度为 50%~ 70%的硫酸铵溶液 ，在转速 100 r/min~ 300 r/min下搅拌 5 min~ 10 min；搅拌结束后利用 PBS缓冲溶液透析 5 min~ 10 min。 6.4.2 超滤 将透析后的样品利用不同孔径的超滤膜 （超滤膜孔径依据待测蛋白质的分子量范围进行选择 ）进行 超滤，超滤的工作压力范围在 0.1 MPa~ 0.6 MPa，分别收取截留液和超滤液待用 。图2给出了盐析超滤 法前处理流程 。 6 -FJ#"  E B$U" 图2　盐析超滤法前处理流程图 6.5 注意事项 依据待检测成分的分子量大小 ，超滤后选择截留液或超滤液进行浓缩后处理 。 3DB32/T 5372 —2026 7 有机溶剂萃取法 7.1 概述 利用两种互不相溶且具有密度差的液体 ，通过它们之间的溶解度和