! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版制药企业零碳工厂建设规范 Construction specification of zero⁃carbon factory for pharmaceutical enterprisesCCS Z 04 DB32/T 5371—2026ICS 13.020.01 2026 -04-03发布 2026 -05-03实施DB32/T 5371—2026 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 工作原则 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 3 6 实施流程 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 准备阶段 …………………………………………………………………………………………………… 3 8 核算与改进阶段 …………………………………………………………………………………………… 4 9 声明阶段 …………………………………………………………………………………………………… 6 附录 A（资料性） 技术改进方案与实施 ……………………………………………………………………… 8 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 12目　　次 ⅠDB32/T 5371—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：赫力昂（苏州）制药有限公司 、环保桥（上海）环境技术有限公司 、必维认证 （北京） 有限公司 。 本文件主要起草人 ：汤建坚、孟育怡、胡明生、谢建龙、高志文、薛瀚深、骆士心、杨希、高远、张子潇、 杨沁、田品、邓丹。 ⅢDB32/T 5371—2026 制药企业零碳工厂建设规范 1 范围 本文件规定了制药企业零碳工厂实施的工作原则 、基本要求及实施流程 、准备阶段 、实施阶段 、声明 阶段的要求 。 本文件适用于生产制造类制药企业零碳工厂的建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 ISO 14064 ⁃1　温室气体　第 1部分∶组织层面对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指 南 （Greenhouse gases —Part 1： Specification with guidance at the organization level for quantification and re ⁃ porting of greenhouse gas emissions and removals ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 制药企业 pharmaceutical company 拥有《药品生产许可证 》的药品生产企业 。 3.2 零碳工厂 zero⁃carbon factory 工厂温室气体核算边界内在一定时间内生产 （通常以年度为单位 ） 、运营过程中产生的所有温室气体 排放量，按照二氧化碳当量计算 ，在尽可能自身减排的基础上 ，剩余排放量被核算边界外相应数量的碳信 用或通过投资碳减排项目方式完全抵销 。 注： 温室气体包括二氧化碳 （CO 2） 、甲烷（CH 4） 、氧化亚氮 （N2O） 、氢氟碳化合物 （HFCs） 、全氟碳化合物 （PFCs） 、六氟 化硫（SF 6）和三氟化氮 （NF 3） 。 3.3 碳中和 carbon neutrality 一定时间内工厂排放边界内温室气体人为排放量与人为清除量 、碳抵销量达到平衡的状态 。 3.4 产品碳足迹 carbon footprint of a product ;CFP 产品系统中的温室气体排放量和温室气体清除量之和 ，以二氧化碳当量表示 ，并基于气候变化这一 单一环境影响类型进行生命周期评价 。 [来源：GB/T 24067 —2024，3.1.1] 3.5 碳信用 carbon credits 项目主体依据相关方法学 ，开发温室气体自愿减排项目 ，经过第三方的审定和核查 ，依据其实现的温 1DB32/T 5371—2026 室气体减排量化效果所获得签发的减排量 。 [来源：JR/T 0244 —2022，3.8] 3.6 碳清除类项目 carbon removal project 从大气中清除二氧化碳并将其封存的碳减排项目 。 注： 此类项目包括但不限于海洋碳汇 、农业碳汇 、林业碳汇 、草原可持续管理 、二氧化碳捕集与封存技术 （CCS）等。 3.7 剩余排放量 residual emissions 实施所有技术和经济上可行的温室气体减排措施后剩余的温室气体排放 。 3.8 碳普惠 carbon inclusion 对公共机构及其所属用能人员在能源节约 、资源循环利用 、可再生能源使用等领域的减碳行为进行 量化，核算相应的价值 ，通过商业激励 、政策鼓励 、减排量交易等方式兑现价值 ，推动形成绿色低碳生产方 式和生活方式的正向引导激励机制 。 3.9 绿色电力 green power 符合国家有关政策要求的风电 （含分散式风电和海上风电 ） 、太阳能发电 （含分布式光伏发电和光热 发电） 、常规水电 、生物质发电 、地热能发电 、海洋能发电等已建档立卡的可再生能源发电项目所生产的全 部电量。 3.10 碳汇 carbon sink 从大气中清除二氧化碳的过程 、活动或机制 。 3.11 碳抵销 carbon offset 并非界定标的物所产生温室气体排放的独立减少 ，它以碳信用的形式获得 ，用于补偿所界定标的物 的温室气体排放量 。 3.12 碳减排权益 carbon emission reduction rights 由减排项目或活动所产生的 、经量化与核证后 ，可用于抵销特定主体温室气体排放量的一种可交易 的环境属性与法定权利 。 4 工作原则 4.1 合理性 结合实际情况 ，根据工厂自身条件 ，设置合理目标 ，并选择合适的方法学用于温室气体排放源 、温室 气体汇、数据的管理 、核算及核查 。 4.2 完整性 统计的数据覆盖相应方法学所需要的所有温室气体排放量的相关信息 。 4.3 一致性 有关温室气体相关的信息应在之后的统计中保持一致的格式 ，便于追溯与比较 。 2DB32/T 5371—2026 4.4 透明性 宜公开披露相关信息 ，使利益相关方能够理解有关碳中和承诺和达成的所有声明 ，并做出决策 。 4.5 持续性 逐年减少温室气体单位强度排放 ，加速推进零碳工厂的实现 。在达到零碳工厂的目标后宜继续保持 工厂的零碳状态 。 5 基本要求 5.1 企业具有独立法人资格或视同法人资格 ，生产边界清晰 ，生产经营正常 。 5.2 企业应通过质量 、环境、职业健康安全 、能源管理体系认证 ，并保持认证为有效状态 。 5.3 制药企业应符合 《药品生产质量管理规范 》规定的要求 。 6 实施流程 制药企业零碳工厂实施流程分为准备 、核算与改进 、声明三个阶段 ，详见图 1。 图1　制药企业零碳工厂实施流程图 7 准备阶段 7.1 计划制定 制药企业应制定零碳工厂实施计划 ，并以文件形式呈现计划成果 。实施计划的内容应包含以下 四项。 a）零碳工厂承诺的陈述 。由最高管理者进行承诺 ，其承诺内容包括但不限于实施零碳工厂的具体 信息，包括但不限于零碳工厂实施对象名称及特点 、核算范围 、边界及时间 。 b）零碳工厂实现的时间计划表 。根据运营情况 ，工厂宜制定符合国家政策方向的长期温室气体减 排计划与目标承诺 ，宜参考 ISO 14068 ⁃1：2023中第 6章和第 9章的要求 ，制定碳中和路径 ，含短 期目标（5年至 10年） 、长期目标 （至少 20年） 。 c）计划降低温室气体排放使用的减排策略 ，包括具体内容与选用理由 ，减排基准及逐年减排目标 。 d）计划实现零碳并保持零碳的温室气体抵销策略 ，包括具体内容与选用理由 。 3DB32/T 5371—2026 7.2 体系建立 工厂应根据相关法律法规 、政策、标准以及自身规模 、能力、需求等状况 ，在其内部建立温室气体排放 管理体系 ，包括但不限于 ： a）工厂内部应成立温室气体管理机构 （部门或小组 ） ，成员应包括最少一名具备温室气体管理能力 的人员并由一名最高管理者进行统筹 ； b）由温室气体管理机构负责工厂温室气体管理工作 ； c）应制定气候变化相关的风险管控 ，分析气候变化可能导致的潜在损失 （例如高温天气将提高工 厂能耗、气候变化导致的药品原材