ICS11.100 CCSC05 21 辽宁省地方标准 DB21/T4419—2026 组织病理学全切片图像标注技术规程 Technicalcodeofpracticeforaannotationofhistopathologywhole slideimages 2026-04-01发布 2026-05-01实施 辽宁省市场监督管理局发布 DB21/T4419—2026 I目次 前言..................................................................................Ⅲ 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4缩略语...............................................................................2 5程序确立.............................................................................2 6程序指示.............................................................................3 7追溯与证实...........................................................................5 8数据交付与归档.......................................................................8 附录A（资料性）标注程序流程图.........................................................9 附录B（资料性）标注数据存储结构规范..................................................10 附录C（资料性）标注作业指导书编制模板................................................14 附录D（资料性）数据安全责任承诺书模板................................................15 参考文献..............................................................................17DB21/T4419—2026 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省数据局提出并归口。 本文件起草单位：中国医科大学附属第一医院、东北大学、中国医科大学、辽宁中医药大学、沈 阳大学、锦州医科大学、大连市皮肤病医院、锦州医科大学附属第三医院、辽宁省肿瘤医院、沈阳市 第七人民医院、沈阳理工大学、沈阳市妇婴医院、沈阳碳卡智能智造科技有限公司。 本文件主要起草人：齐瑞群、崔笑宇、马腾、周昕欣、张志涛、姜华茂、宋梦、高兴华、吕成志、 陆航、赵越、孙海静、张勇、王珍、张乐、方樱翰、邵一川。 本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反 馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 归口管理部门通讯地址：辽宁省数据局（辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号），联系电话：024- 86916223。 标准起草单位通讯地址：中国医科大学附属第一医院（辽宁省沈阳市和平区南京北街155号），联 系电话：024-83283333。DB21/T4419—2026 1组织病理学全切片图像标注技术规程 1范围 本文件确立了组织病理学全切片图像（WholeSlideImage,WSI）标注的程序，规定了程序确立 （含标注任务定义、资源条件）、程序指示（含前期准备、实施操作、审核与仲裁）、追溯与证实以 及数据交付与归档的操作要求。 本文件适用于组织病理学全切片图像手工标注及半自动标注活动。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T39725—2020信息安全技术医疗健康数据安全指南 GB/T41864—2022信息技术计算机视觉术语 GB/T42755—2023人工智能面向机器学习的数据标注规程 GB/T45674—2025网络安全技术生成式人工智能数据标注安全规范 YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 GB/T41864—2022、YY/T1833.1—2022、YY/T1833.3—2022界定的以及下列术语和定义适用 于本文件。 3.1 病理全切片图像wholeSlideImage(WSI) 利用数字切片扫描系统将传统的玻璃病理切片进行高分辨率数字化扫描，生成的包含切片全 视野信息的金字塔结构数字图像。 3.2 手工标注manualAnnotation 由病理专业人员完全依赖病理学知识与视觉经验，使用标注工具手动完成感兴趣区域识别、定位 与特征描述的过程。 3.3 半自动标注semi-automaticAnnotation 人工和机器混合完成的病理图像标注任务；具体指利用人工智能算法对病理图像进行预处理并生 成初步标注结果，随后由病理专业人员对预标注结果进行审核、修正、增补的交互式标注过程。DB21/T4419—2026 23.4 真值groundTruth 经由具备相应资质的病理学专家最终确认的、被作为算法训练或验证基准的标注数据。 3.5 标注一致性annotationConsistency 不同标注模式下对同一病理特征识别与描述的吻合程度。 3.6 感兴趣区域regionofInterest(ROI) 根据诊断或研究目的，在全切片图像中选定的包含特定病理特征的图像区域。 3.7 标注元数据annotationMetadata 描述标注数据属性的结构化信息，包括标注人员信息、标注时间、使用工具及版本、标注任务编 号、质量审核记录等。 3.8 标注粒度annotationGranularity 标注对象的精细程度，分为细胞级、组织级、病变级等不同层级。 3.9 数据预处理dataPreprocessing 为提升标注质量对原始病理图像进行的前期处理操作，包括去噪、重采样、图像配准等。 3.10 质量控制qualityControl(QC) 为确保标注结果符合预设标准而实施的一系列检查、审核与修正措施。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 WSI：病理全切片图像（WholeSlideImage） ROI：感兴趣区域（RegionofInterest） JSON：JavaScript对象表示法（JavaScriptObjectNotation） XML：可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage） IoU：交并比（IntersectionoverUnion） 5程序确立 5.1标注程序构成