ICS11.040 CCSC30 21 辽宁省地方标准 DB21/T4418—2026 多源异构医学图像数据标注规范 Annotationstandardformultisourceheterogeneousmedicalimagedata 2026-04-01发布 2026-05-01实施 辽宁省市场监督管理局  发布DB21/T4418—2026 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4缩略语...............................................................................2 5基本原则.............................................................................2 6标注流程.............................................................................3 7数据基础要求.........................................................................5 8标注核心要求.........................................................................6 9质量检查指标.........................................................................7 10质量控制与评价......................................................................7 附录A（规范性）多源异构医学图像数据标注任务描述举例....................................9 附录B（资料性）常用数据结构示例.......................................................11 附录C（资料性）多源异构标注标签体系示例...............................................13 附录D（规范性）标注质量评价指标计算方法...............................................15 参考文献..............................................................................19DB21/T4418—2026 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省数据局提出并归口。 本文件起草单位：沈阳大学、沈阳市妇婴医院、中国医科大学附属盛京医院、中国医科大学附属第 一医院、中国医科大学、东北大学、沈阳市市场监管事务服务中心（沈阳标准化研究院）、沈阳市口腔 医院、沈阳工业大学、沈阳速影科技有限公司、沈阳东集威森机械设备有限公司、东北大学机器视觉与 智能感知实验室。 本文件主要起草人：邵一川、张志涛、孙洁、曹勇、尹红艳、刘柳、张禹、赵奇、勾颖、张丹、芦 婷婷、王磊、崔笑宇、马腾、齐瑞群、孙海静、张乐、宋克臣、刘晓、孙妍、林艳、高媛、顾敏、李新 星、郑继慧、周新佳、李勇男、赵骞、冯时、杨晓东、张尧、芦婷婷、吴微、赵天辰、郭爽、李佳阳、 武刚、肖倩、孙雁鸣、李精振、薛飒旻、张帅卿、杜颖、王娜。 本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈， 我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 归口管理部门通讯地址：辽宁省数据局（辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号），联系电话： 024-86916223。 标准起草单位通讯地址：辽宁省沈阳市沈阳大学（辽宁省沈阳市大东区望花南街21号），联系电话： 024-62268721。DB21/T4418—2026 1多源异构医学图像数据标注规范 1范围 本文件规定了多源异构医学图像数据标注的基本原则、标注流程、技术要求、质量控制与验证等要 求，明确了多源异构数据融合标注与标注质量指标评价的技术规则。 本文件适用于CT、MRI、PET、超声、消化内窥镜图像、全景病理切片等多源异构医学图像的数据标 注工作，可作为多模态医学AI模型训练、多模态大模型构建及临床智能辅助诊断系统开发的依据。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T42755—2023人工智能面向机器学习的数据标注规程 GB/T45574—2025数据安全技术敏感个人信息处理安全要求 YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 GB/T42755—2023、YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3.1 多源异构医学图像数据Multi-SourceHeterogeneousMedicalImagingData 指来源于同一受试者（或同一病例/同一次检查）且包含两种及以上医学图像模态的数据集合。 注：模态可包括但不限于CT、MRI、PET、US（超声）、内窥镜图像、全景病理切片等。 3.2 感兴趣区域RegionofInterest：ROI 在医学图像数据，为完成特定标注任务而选定的、具有明确空间范围或语义边界的区域。 3.3 质量控制QualityControl 为确保标注数据满足既定规范与任务要求，对标注过程与标注结果实施的系统性检查、复核、纠错 与验证活动。DB21/T4418—2026 24缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CT：计算机断层成像（ComputedTomography） DICOM：医学数字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine） Dice：Dice相似系数（DiceSimilarityCoefficient） HD：豪斯多夫距离（HausdorffDistance） IoU：交并比（IntersectionoverUnion） JSON：数据交换格式（JavaScriptObjectNotation） MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging） NIfTI：医学图像技术倡议格式（NeuroimagingInformaticsTechnologyInitiative） PET：正电子发射断层成像（PositronEmissionTomography） ROI：感兴趣区域（RegionofInterest） WSI：全景病理切片（WholeSlideImage） 5基本原则 5.1合规性原则 应严格保护患者隐私，确保数据采集、使用、存储等环节合法合规。 5.2精准性原则 标注内容应严格遵循临床诊断标准、医学图像诊断规范及本文件要求，准确反映图像中的客观信息， 误差控制在允许范围内。 5.3一致性原则 多源异构数据标注的语义、空间、逻辑应保持一致性。 5.4完整性原则 应全面覆盖多源异构图像中与模型训练目标、临床应用需求相关的所有关键信息。 5.5安全性原则 应对标注过程中的个人健康信息和敏感医学数据进行全程脱敏和安全管控，防止数据泄露。 5.6可追溯性原则 应完整记录标注过程中的关键信息（如标注人员、标注时间、审核意见、修改记录等），确保标注 结果可追溯、可核查。 5.7兼容性原则 支持主流医学影像格式（DICOM/NIfTI等）及AI模型适配需求。 6标注流程DB21/T4418—2026 36.1总体流程 数据标注总体流程符合图1所示。 图1多源异构医学图像数据标注流程图 6.2项目立项与任务定义 6.2.1开展标注工作前，应明确项目目标、使用场景（模型训练、科研分析、系统验证等）、数据范围 与主要风险点。 6.2.2应由负责人牵头，联合医学专家与技术人员，明确标注范围、标签体系、标注粒度、空间要求、 操作规则及预期输出格式，多源异构数据还应明确配准方式、坐标体系选择及不同模态间的对应关系。 6.2.3任务定义应以书面文档形式记录，应至少包含任务