ICS 03. 220. 01 WB CCS A 80 中华人民共和国物流行业标准 WB/T 1152—2026 式标准出版物为准。 医疗器械物流通用服务规范 Specification for general servicerof medical device logistics 所提供的电子文本仅供参 文本为系统备案用， 2026-03-20发布 2026-05-01实施 中华人民共和国国家发展和改革委员会 发布 本系统所提供的电子文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，禁止复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。 WB/T 1152—2026 前創言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国物流与采购联合会提出。 本文件由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）归口。 本文件起草单位：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会、中国医疗器械有限公司、上海开尔唯 国际物流有限公司、北京中物医联企业管理有限公司、四川大学华西医院、聊城市太民医院、珠海市人民 医院、罗氏诊断产品(上海)有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、北京万泰生物药业股份有限 公司、北京爱美客科技发展有限公司、山东威高医药有限公司、上药医疗器械(工海)有限公司、九州通医药 集团物流有限公司、湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限 公司、国药控股菱商医院管理服务（上海)有限公司、国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司、杭州艾迪康 医学检验中心有限公司、重庆医药集团医疗器械有限公司、天津信鸿医疗科技股份有限公司、上海鸿裕 供应链管理有限公司、顺丰医药供应链有限公司、北京华欣供应链管理有限公司、上海康展物流有限公司、 中集冷云智慧物流(上海)有限公司、四川省亚中冷链医药物流有限责任公司、云南省医药有限公司、辽宁省 医药对外贸易有限公司、拓领环球物流(中国)有限公司北京映急医药冷链科技有限公司、广州金域医学 检验中心有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、四川高芯 数康生物医药有限公司、赋拓物联网技术(苏州)有限公司、上海长基供应链管理有限公司、天津予联达冷链 包装技术有限公司、百世物流科技(中国)有限公司、上海泓明医疗供应链服务有限公司、上海通转物流有限 公司、上海大田物流有限公司、江苏佳利达国际物流股份有限公司。 本文件主要起草人：秦玉鸣、张新梅张燕萍、李浩、贾贵彬、王晓晓、苟悦、孙金凤、黄立杰、左益飞、 李纯宝、陈光焰、王浩、程绍海、李松平、鲁红丽、关秀婷、于玫、张开翼、陈丙一、方伟、张兴华、林婧、左彦波、 饶南、郭凯明、魏永强、沈翊苏叶峰、吴宇、潘红斌、田芬芬。 文本为系统备笑 I WB/T 1152—2026 医疗器械物流通用服务规范 1范围 本文件提出了医疗器械物流服务总则，规定了基本要求、人员要求、设施设备及信息系统要求、服务 内容及要求、应急处理、投诉处理、服务评价与改进。 本文件适用于医疗器械物流的服务活动。 规范性引用文件 出版物为准。 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T 19012 质量管理顾客满意 组织投诉处理指南 青以 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 GB/T 50034 建筑照明设计标准 WB/T 1097 药品冷链保温箱通用规范 WB/T 1104 道路运输‧医药产品冷藏车功能配置要求 ，术语和定义 文本 3 4总则 医疗器械物流服务提供方宜按委托方要求,遵循安全、准确、及时、可追溯的原则提供物流服务： -安全：服务全过程中确保医疗器械质量状态稳定,防止受损坏、污染以及混淆等情况的发生； 一准确：服务全过程中医疗器械订单、操作、信息等准确无误； 一及时：服务全过程中快速响应、按时收发、配送到位; 可追溯：服务全过程信息记录完整,可供追溯。 5 ，基本要求 5.1医疗器械物流服务提供方应配备与经营规模、范围相适应的组织机构和人员。 5.2应建立相应的质量管理体系,并制定人员、设施设备、信息系统、物流作业、应急处理、投诉处理等相 关制度。 5.3应根据服务内容配备相应物流设备。 5.4应配备订单管理、仓库管理、运输管理、温湿度管理等满足医疗器械物流服务要求的信息系统。 1 WB/T 1152—2026 6人员要求 6.1应参加岗前和继续教育培训，培训内容包括但不限于相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质 量管理制度、职责及岗位操作规程等，经考核合格后方可上岗。特殊作业人员应持有相应的资质及上 岗证。 传染病等项目。身体不符合岗位要求的不应从事直接接触医疗器械的相关工作。 6.3在进行物流作业时宜统一穿着具有组织标识的服装。 7设施设备及信息系统要求 物力 7.1仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 7.2仓库应配置防爆灯或者冷光源,照明亮度应按GB/T 50034要求配置。 7.3仓库应配置视频监控设备。监控视频资料保存时间应不少于30 d。 式标 7.4冷库应配备能确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。 7.5运输车辆应配备卫星定位系统。 7.6冷藏车应符合WB/T1104的要求 7.7冷藏箱、保温箱应符合WB/T1097的要求。 7.8温湿度监测设备应定期进行校准。 供 7.9温湿度监测系统应具备实时监测、记录、远程及就地实时报警功能,报警时应以短信或微信等方式 通知指定人员。温湿度监测系统的性能确认,应符合GB/T 34399要求。 7.10 信息系统应具备数据管理、信息查询、分析和追溯等功能。宜与医疗器械生产或经营企业的信息 系统对接和进行数据交换。 7.111 信息系统应具备存储记录各类数据的功能,并按日进行备份。 7.12 2信息系统宜具备技术升级、功能拓展等模块。 今 备案用， 8 ：服务内容及要求 8.1订单处理 系统 应依据服务合同,通过信息系统接收订单,按照要求处理。 本 8. 2 8. 2. 1 收货 8.2.1.1在接收到入库订单信息后,应核实入库信息。 8.2.1.2收货前，应依据合同及订单要求确认库位、设备、作业人员等达到收货要求。 8.2.1.3收货时，应核实预约到货时间、送货人、送货联系方式，并根据送货凭证对供货者、医疗器械名 称、数量、包装、外观等进行检查。 8.2.1.4需温控管理的医疗器械收货时,应核实运输方式、运输全过程的温度数据、启运时间和到货 时间。 8.2.1.5对于符合收货要求的医疗器械，双方应做好签收登记，并及时移入相应的待验区。对于不符合 2 WB/T 1152—2026 收货要求的医疗器械,应拒收或采取其他方式隔离,并立即报告质量管理机构或质量管理人员。 8. 2. 2验收 8.2.2.1验收时，应对医疗器械质量情况、规格、型号、标签标示、使用期限或者失效日期、注册证号、合 格证明文件等信息查验。对于需温控管理的医疗器械，还应查验运输方式、运输全过程的温度数据、启运 时间和到货时间。对销售后退回的需温控管理的医疗器械，还应核实售出期间的温度记录，并做好记录。 8.2.2.2验收需温控管理的医疗器械时,应在医疗器械存储温度环境下进行验收。 留存验收单据。 8.2.2.4对于验收合格的医疗器械,应及时入库登记。验收发现有质量疑问的医疗器械应注明问题, 并反馈至质量管理机构或质量管理人员。对于经质量人员判定不合格的医疗器械,应置于不合格区,按 照质量管理文件规定进行退货、销毁等处置措施。 8.3贮存 a）大型医疗设备一品一位单独存放; b)[ 堆码存放的医疗器械,堆码后标签不被遮挡,堆码层次不超过外包装标识的层数,并在明显位置 8.3.2按批号管理的体外诊断试剂、耗材等医疗器械,宜按批号分开贮存。 8.3.3应定期盘点，并留存盘点记录。 8.3.4应对在库医疗器械的外观、包装、效期等质量状况进行定期检查并记录。发现存在质量疑问的医 疗器械,应隔离并标示,并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行质量判定与处理。 8.3.5应对在库医疗器械效期进行跟踪和控制。近效期预警的医疗器械,应提醒委托方,并根据委托方 要求进行处理。 所提 8.3.6对于医疗器械的退货、销毁,应根据委托方要求进行操作。 8.4出库 8.4.1 在接收到出库订单信息后,应根据出库订单要求及时进行栋货、出库复核。 8.4.2栋货过程中,应对医疗器械进行数量、外观、批号、生产日期、效期、医疗器械名称等信息的检查。 如发现有异常,应立即停止货并上报,等待处理。 8.4.3×完成栋货后应根据订单对医疗器械进行复核。检查医疗器械数量、规格、型号、效期、注册证号与 订单一致后在系统完成复核操作确认。有医疗器械唯一标识的产品宜通过医疗器械唯一标识扫码复核。 8.4.4应在复核无误后出具出库单据。出库单据应包含以下信息：供货者，医疗器械注册人、备案人和 受托生产企业名称,医疗器械名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号,医疗器械生产批号或者序列 号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名 称，收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。 8.4.5发现有以下情况的不应出库： a）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； b）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。 3 WB/T 1152—2026 8.5包装 8.5