ICS 11.040.01 CCS C43 I ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 50003-2026 医疗器械 检验用软件的确认 方法 Medical device - Validation method for testing software 2026-04-07 发布 2026-05-07实施 中关村医疗器械产业技术创新联 盟 发 布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50003-2026 目次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............... I 1. 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............. 1 2. 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 1 3. 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 1 4. 确认目的 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 5. 确认原则 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 6. 确认范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 7. 确认程序 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 8. 再确认条件和实施 ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 4 9. 确认文档 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 5 附录A(资料性)确认方案示例 ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 6 附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例 ................................ ................................ ................................ ......... 9 附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例 ................................ ................................ ................................ ....... 11 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 12 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50003-2026 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 T/ZMDS 40003 —2022《医疗器械 检验用软件的确认》，与 T/ZMDS 40003 —2022相比， 本文件做了下列编辑性改动： ——更改标准名称。 ——4.1至4.6更改为第 4章至第6章，全文条款号按此逻辑修改。 ——在范围中， “ 本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编 写要求。 ”更改为“ 本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、 再确认条件和实施 以及确认文档的方法。 ” ——将附录修改为图示例。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 ，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 归口。 本文件起草单位：北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系 统股份有限公司、 北京佳成文达信息咨询有限公司 、派欧尼尔环境净化工程 (北京)有限公司 、北京众智 恒辉医药科技有限公司 、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准 医疗科技有限公司、 北京质信盟科技有限公司 、中关村医疗器械产业技术创新联盟 。 本文件主要起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌 、李 东琦、叶锋。 本文件于 2022年首次发布， 2026年为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50003-2026 1 医疗器械 检验用软件的确 认方法 1. 范围 本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、 确认原则、确认范围、确认程序、再确认 条件和实 施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的 现成软件（ OTSS）及就绪可用软件 (RUSP)。 2. 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的 引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 25000.51 -2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（ SQuaRE）第51部分：就绪可 用软件产品（ RUSP）的质量要求和测试细则 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 用户需求 规格 user requirement specification ； URS 软件用户对检验用软件 的功能、使用、服务等提出的要求。