ICS 11.180 CCS C 30 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 数字化生产义齿 Digitally produces dentures 2026-04-07发布 2026 - 05 -07实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 T/ZMDS 30003-2026 ICS 11.040.01 CCS C43 中国康复辅助器具协会 发布 中国康复辅助器具协会 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30003—2026 II 目 次 目 次 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. II 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . III 1范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 2规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 4 3术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 5 4分类 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 5 5设计与制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 5 6性能要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 7 7试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ......................... 10 8包装、标志和随附文件 ................................ ................................ ................................ ................................ . 12 参 考 文 献 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 15 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30003—2026 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1 -2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件代替 T_ZMDS 70001 -2022《数字化义齿》， 本文件与 T_ZMDS 70001-2022的技术差异及原因 如下： ——删除了目次及附录中“附 录 A (规范性) 金属内部质量 —X射线照相试验方法”（因 7.3.1 检验方法的变化所致） ； ——增加了“ YY/T 1936 -2024定制式固定义齿及 YY/T 1937 -2024 定制式活动义齿”行业推荐性标 准（见第 2章）、设计与制造中 产品主体及连接体要求（见 5.2.1）、所用材料及设备要求（见 5.3 、 5.4.2）、终止线及终止点性能要求（见 6.2.7）和检验方法（见 7.2.7）、活动义齿固位体的内部质量 要求及色稳定性的光照条件要求（见 6.3.1、6.3.2）、引用 YY/T 1937-2024定制式活动义齿的检验方 法（见7.3.1、7.3.2）； ——更改了性能要求中固定义齿和活动义齿的相关条款 （ 见6.1.1、6.1.3、6.1.6、6.1.7、6.1.8、 6.2.1、6.2.2 、6.2.3 、6.2.4）； ——更改固定义齿的检验方法为引用 YY/T 1936 -2024的检验方法 （见 7.1.1、7.1.2、7.1.6、7.1.7、 7.1.8、7.1.9）、活动义齿的检验方法为引用 YY/T 1937 -2024的检验方法（见 7.2.1、7.2.3、7.2.4）； ——以上修改是因为YY/T 1936 -2024及YY/T 1937 -2024的实施所致。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟归口。 本文件由起草单位 ：北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、北京海 龙达义齿科技有限责任公司、东莞市企润数控机械科技有限公司 、中关村医疗器械产业技术创新联盟 。 本文件主要起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、 苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东、魏海荣。 本文件于 2022年12月首次发布， 2026年为第一 次修订。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30003—2026 4 数字化生产义齿 1范围 本文件规定了数字化生产义齿 （以下简称 “义齿”）的分类、设计与制造、性能指标、 试验方法 、 标志的要求 。 本文件适用于使用已注册 的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材） 生产的义齿，该产品供修复牙 体缺损、牙列缺损或牙列 缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB4340.1 —2009 金属材料 维氏硬义试验 第1部分 :试验方法 GB/T 9937 -2020 牙科学 名称术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 17168 -2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 GB 30367 -2013 牙科学 陶瓷材料 GB/T 39111 -2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 GB/T 39329 -2020 增材制造 测试方法 标准测试件精度检验 YY 0270.1 -2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0300 -2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分：通用要求 YY/T 0518 -2009 牙科修复体用聚合物基粘接剂 YY 0621.1 -2016 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属一陶瓷体系 YY 062