ICS 07.120 CCS C10 团体标准 T/JSBME 0002 -2026 细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法 Specification of characteristics and measurement method of magnetic nanobeads for cell separation 2026 - 04 - 08发布 2026 - 04 - 09实施 江苏省生物医学工程学会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/JSBME 0002 -2026 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由江苏省生物医学工程学会提出。 本文件由江苏省生物医学工程学会归口。 本文件起草单位： 东南大学 ，华道 (上海 )生物医药有限公司 ，南京东纳生物科技有限公司 ，中国医学 科学院基础医学研究所 ，南京驯鹿生物医药有限公司， 南京市计量监督检测院（ 国家生物技术药物产业 计量测试中心） ，江苏省医疗器械检验所 ，国家纳米科学中心 。 本文件主要起草人： 张宇，张时音，吉永新，余学军，狄升蒙，许海燕，温涛，崔颜，董海姣， 武 昊安，马明，顾宁，张昕宇， 林学勇，胡济民，吴晓春，葛广路 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/JSBME 0002-2026 III 引 言 磁性纳米材料因其丰富的磁学性能及良好的生物相容性，在生物医学领域具有广泛的应用，如磁 共振成像、药物递送、磁热疗、生物分离与检测等。随着纳米生物技术和免疫 细胞治疗的快速发展， 磁性纳米材料在细胞治疗领域发挥着不可替代的作用，已经成为细胞分选的重要核心材料。为了指导 该类材料的研发、生产及应用，本文件提供了基础 特性及测量方法。 细胞分选用 纳米磁珠 的粒径一般在 1 nm~100 nm范围，表面修饰 有抗体等特异性功能分子， 且以 超顺磁性为核心磁学特征。该类磁珠 具有很好的特异性，可高效标记目标细胞，同时 具有极好的悬浮 稳定性，避免了磁珠团聚对细胞 分选效率及细胞 活性的影响 。然而， 因为纳米级尺寸以及较弱的磁响 应性，不能使用常规磁铁进行分离，须借助磁分选柱强化磁场梯度实现高效分离。 现有国内及国际标 准虽然给出了磁性纳米材料的通用测量方法，但 细胞分选纳米磁珠 在具体适用性上存在独特性， 因此 本文件依据其特有性能建立 了适用于上下游应用的 特性指标体系 及测量方法。 由于该类纳米磁珠应用于细胞分选， 安全性依据药品检测要求，比如无菌检测（中华人民共和国 药典 1101、欧洲药典 2.6.1、美国药典 71和日本药典 4.06等） 、内毒素检测（ 中华人民共和国药典 1143、 欧洲药典 2.6.14、美国药典 8和日本药典 4.01等） 、支原体检查 法（中华人民共和国药典 3301、欧洲药 典 2.6.7、美国药典 63和日本药典 4.01等）、不溶性微粒检查法（中华人民共和国药典 0903、欧洲药典 2.9.19、美国药典 788和日本药典 6.17等）。这些药典中检测方法基本一致， 本文件不再赘述。 本文件针对细胞分选纳米磁珠建立了系列的特性指标及对应的测量方法。其他一些相关性能（如 对细胞活性及功能等影响）指标未列入本文件，建议在研发阶段予以评价。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/JSBME 0002-2026 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. II 引 言 ................................ ................................ ............. III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 3 5 特性和测量方法 ................................ ................................ ..... 3 6 报告 ................................ ................................ ............... 8 附录 A ................................ ................................ ............... 9 参 考 文 献 ................................ ................................ ........... 14 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/JSBME 0002-2026 1 细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法 1 范围 本文件规定了细胞分选用纳米磁珠的特性 和测量方法 （报告） 。 本文件适用于 粒径在1nm~ 100 nm范围、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并 具有超顺 磁性的纳米颗粒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适 用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 32671.2 -2019 胶体体系 zeta电位测量方法 第2部分：光学法 GB/T 37966 -2019 纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法 GB/T 39729 -2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法 GB//T 40171 -2021 磁珠法 DNA提取纯化试剂盒检测通则 GB/T 42076 -2022 生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法通则 GB/T 44209 -2024 纳米技术 多聚糖超顺磁氧化铁溶液铁含量测量 电感耦合等离子体发射光谱法 GB/T 29022 -2012 粒度分析 动态光散 射法 (DLS) GB/Z 26082 -2010 纳米材料直流磁化率 (磁矩 )测量方法 GB/Z 43592.1 -2023纳米技术 磁性纳米材料 第1部分：磁性纳米悬浮液的特性和测量规范 WS/T 360 -2011 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南 ISO 23033:2021 Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products 3 术语和定义 GB/Z 43592.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 ，为了方便阅读和使用，本文件重复列出 了GB/Z 43592.1 中部分术语和定义 。 3.1 纳米磁珠 magnetic nanobeads 一种表面经过了功能化修饰，包被有生物活性基团的功能化载体，在磁场中能够迅速聚集，离开 磁场后又能快速分散，具有超顺磁性的一种磁性纳米级球状或无定形颗粒物 。 [来源： GB//T 40171 -2021，定义 3.1，有修改 ] 3.2 粒径 particle size 在指定测量条件下用特定的测量方法确定的颗粒的线性尺寸 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/JSBME 0002 -2026 2 [来源： GB/Z 43592.1 -2023，定义 3.29] 3.3 水动力直径 hydrodynamic diameter 在该流体中与真实颗粒具有相同扩散系数的颗粒的等效直径。 [来源： GB/Z 43592.1 -2023，定义 3.16] 3.4 粒度分布 particle size distribution 颗粒的分布与粒度之间