团 体 标 准 ICS 11.040.10 CCS C 49 T/GDMDMA 0057—2026 湿 化 罐 Humidification chamber 2026 ⁃03⁃20 发布 2026 ⁃03⁃20 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0057—2026 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1　范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4　湿化罐的通用要求 ……………………………………………………………………………………… 1 5　结构和材料 ……………………………………………………………………………………………… 1 6　性能要求 ………………………………………………………………………………………………… 3 7　试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 5 8　包装、标识和使用说明书 ………………………………………………………………………………… 7 附录 A（规范性）　自动加水功能的试验 …………………………………………………………………… 9 附录 B（规范性）　泄漏 /最大工作压力的试验 …………………………………………………………… 10 附录 C（规范性）　液体密封性的试验 …………………………………………………………………… 11 附录 D（规范性）　气流阻力的测量 ……………………………………………………………………… 12 附录 E（规范性）　顺应性的测量 ………………………………………………………………………… 13 附录 F（规范性）　溢流的试验 …………………………………………………………………………… 14 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 15 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0057—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：东莞永胜医疗制品有限公司 、深圳普门科技股份有限公司 、广东省医疗器械质量 监督检验所 、南方医科大学中西医结合医院 。 本文件主要起草人 ：吴碧君、梁美双、毛常斌、张良、潘晓芳、符国富、艾杰、于海滨、赖金滔、许明辉、 郑保婷、张晓丽、张正尧、卢哲。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0057—2026 湿 化 罐 1　范围 本文件规定了与医用呼吸道湿化器 、高流量呼吸治疗设备 、持续气道正压通气机等呼吸湿化设备 配合使用的一次性使用或可重复使用湿化罐的结构和材料 、性能要求 、包装、标识和使用说明书 ，并描 述了相应的试验方法 。 本文件适用于对呼吸气体进行湿化的湿化罐 。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 GB/T 14233 .1—2022　医用输液 、输血、注射器具检验方法　第 1部分：化学分析方法 GB 15979 —2024　一次性使用卫生用品卫生要求 GB/T 16886 .7　医疗器械生物学评价　第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY/T 1040 .1　麻醉和呼吸设备　圆锥接头　第 1部分：锥头与锥套 YY/T 1844 —2022　麻醉和呼吸设备　导气管和相关设备的通用要求 中华人民共和国药典 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1　 顺应性　 compliance 在一定的温度和湿度的大气环境下 ，当气体加到一个密闭的空间中时 ，以每增加一个单位压力所 加入的体积表示 。 3.2　 最大工作压力　 maximum operating pressure 正常使用时 ，湿化罐内的最大压力 。 3.3　 最大水位容量　 maximum level capacity 湿化罐标示的最大水位线的水容量 。 4　湿化罐的通用要求 YY/T 1844 —2022中第 4章适用。 5　结构和材料 5.1　材料 YY/ T 1844 —2022中第 5章适用。 1 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0057—2026 5.2　药物相容性 若湿化罐预期用于传输药物 ，则应保证湿化罐在使用过程中不与传输的药物产生反应或生成有害 物质，并在说明书上列出已测试过可安全使用的药物 。 通过检查制造商风险管理文档来检验是否符合要求 。 5.3　结构 湿化罐一般由外壳和底座等部分组成 。自动加水式湿化罐结构型式见图 1，手动加水式湿化罐结 构型式见图 2。 标引序号说明 ： 1——输液管； 2——外壳；3——浮阀； 4——底座。 图1　自动加水式湿化罐结构型式图 标引序号说明 ： 1——顶盖；　 2——外壳； 3——底座。 图2　手动加水式湿化罐结构型式图 2 全国团体标准信息平台