中关村标准化协会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版转基因玉米和大豆种子研发与 产业化的合规管理要求 Requirements of the compliance management for the research ， development and commercialization of transgenic corn and soybean seeds 2025 -09-19 发布 2025 -09-20 实施ICS 65.020 CCS B 20/29 T/ZSA 310—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZSA 310—2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 转基因玉米和大豆种子的合规管理体系通用要求 ……………………………………………………… 2 5 转基因玉米和大豆实验室合规管理要求 ………………………………………………………………… 4 6 封闭性隔离试验 （生长室、温室和大棚 ）的合规管理要求 ………………………………………………… 5 7 防范性隔离 （田间隔离 ）试验的合规管理要求 …………………………………………………………… 6 8 转基因种子扩繁 /制种的合规管理要求 …………………………………………………………………… 7 9 转基因品种市场投放的合规管理要求 …………………………………………………………………… 8 10 转基因种子推广和营销的合规管理要求 ………………………………………………………………… 9 11 转基因品种的产品停售的合规管理要求 ……………………………………………………………… 10 附录 A（资料性）单位自我申明模板 ……………………………………………………………………… 12 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 13目　 次 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZSA 310—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中关村标准化协会新兴技术领域技术委员会提出并归口 。 本文件起草单位 ：北京平谷国家农业科技园区 （农业中关村 ）管理委员会 、中农嘉诺种业科技 （北京） 有限公司 （中农嘉诺 ） 、北京大北农生物技术有限公司 （大北农） 、袁隆平农业高科技股份有限公司 （隆平高 科） 、石家庄博瑞迪生物技术有限公司 （博瑞迪） 、安徽荃银高科种业股份有限公司 （荃银高科 ） 、国投丰乐 种业股份有限公司 （国投丰乐 ） 、北大荒垦丰种业股份有限公司 （垦丰种业 ） 、青岛清原作物科学集团有限 公司、北京奥瑞金农业有限公司 （奥瑞金） 、中国农业大学 、中国科学院遗传与发育生物学研究所 、中国农业 科学院生物技术研究所 、北京科技大学 、北京中智生物农业国际研究院 、北京智育生物种业创新中心 、 中关村标准化协会 。 本文件主要起草人 ：张健、张德林、李进伟、朱亚静、杨秀山、赖锦盛、陈化榜、张劲松、郎志宏、万向元、 赵海铭、张嘉楠、李坡、崔明亮、龙艳、王慧、于新艳、路兴涛、黄珊珊、姜森、邓德芝、李宁、安学丽、吴锁伟、 郑浩宇、栾园园、李焰、王太亮、王素会、郑连发、肖爱国、刘京曦、岳坤卿、肖填成、王钧、宫贺军。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZSA 310—2025 转基因玉米和大豆种子研发与 产业化的合规管理要求 1 范围 本文件规定了转基因玉米和大豆种子研发与产业化过程中在生物技术实验室 、封闭性隔离试验 （生 长室、温室和大棚 ） 、防范性隔离（田间隔离 ）试验、转基因玉米和大豆种子扩繁与制种 、转基因玉米和大豆 品种市场投放 、转基因玉米和大豆种子推广与营销 、转基因玉米和大豆品种的产品 停售 /退市等合规管理 体系的要求 。 本文件适用于开展转基因玉米和大豆种子研发与产业化的科研团队和企业等单位自身的合规管理 体系建设 。其他涉足转基因作物的单位或组织的合规管理体系建设可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 转基因作物 transgenic crop 通过利用重组 DNA技术和遗传转化技术将一种或多种生物体的一个或多个特定外源目的基因整 合到受体作物植物体内的基因组中 ，从而使受体作物的植株获得可预期的新性状 。 3.2 转化体 transgenic event 通过利用重组 DNA技术和遗传转化技术获得的具有特定基因组结构并稳定遗传的转基因生物 。 3.3 转基因作物合规管理 compliance management of transgenic crop 针对转基因作物农产品的全生命周期内实施负责任的管理 ，涵盖产品从研发 、生产、应用到最终退市 的全流程管理 。在农业生物技术领域 ，需高度关注转基因等高新技术产品的生物安全 、产品质量和可持 续性应用 ，从而达到转基因农产品的可追踪和可溯源的监管目标 ，最大限度地降低违规行为导致的风险 及相应的成本和声誉损失 。 3.4 标准操作流程 standard operation procedure ；SOP 一份详细 、书面和分步骤的工作指南 ，其目的是实现组织内特定任务或操作的一致性和效率 。它规 定了在何时 、由何人、在何地、以何种方式执行一项特定的工作 ，以确保让不同的人在不同的时间做同一 件事时，都能得到相同的最佳结果 ，使得每次操作都能以统一 、安全、合规且高质量的方式完成的流程 。 1 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZSA 310—2025 4 转基因玉米和大豆种子的合规管理体系通用要求 4.1 通则 从事转基因玉米和大豆种子研发与产业化过程中在生物技术实验室 、封闭性隔离试验 （生长室、温室 和大棚） 、防范性田间隔离试验 、转基因玉米和大豆种子扩繁与制种 、转基因品种市场投放 、转基因种子推 广与营销 、转基因品种的停售 /退市等科研团队和企业的相关单位 ，应建立合规管理组织和规章制度 ，指 导转基因种子的研发和产业化应用的有序开展 。 在合规管理体系建立后 ，可使用附录 A作为本单位实施本团标的证明材料 。 4.2 合规管理团队组织管理要求 4.2.1 生物安全小组 总体负责指导本单位转基因作物合规管理与产品质量相关工作 。确保合规管理的政策和目的得以 实现，任命合规管理团队负责人 ，将合规管理体系要求融入组织的业务过程中 ，配置足够且适当的资源以 便实现其预期结果 ，支持组织内部员工建立合规管理文化和意识 。 4.2.2 各功能部门合规管理负责员工 负责各功能部门合规管理体系的规程制定 ，落实合规管理体系的计划 、执行、评价和改进 。 4.2.3 各业务流程合规管理代表 负责具体业务流程的标准操作流程制定 ，落实合规管理体系的计划 、执行、评价和改进 。 4.3 合规管理文档管理要求 4.3.1 文档管理政策 制定转基因种子研发与产业化过程中的文档管理政策及目标 ，明确文档管理制度的层级分层和拟实 现目标，文档变更管理的流程 ，以及文档记录易于查阅和溯源检索 ，并保管在安全和合适的地方 。 4.3.2 文档管理流程 制定和落实具体文档管理 ，记录（含表格）管理体系的相关业务标准操作流程 （SOP）的规范要求 。制 定文档变更管理的流程 ，每年不少于 1次对所有 SOP的更新。 4.3.3 文档管理执行与完善 落实文档管理的执行 、评价和改进的全过程 。 4.4 合规管理的培训要求 4.4.1 培训政策与年度计划 制定合规管理培训政策 、年度计划和培训目标 。 4.4.2 培训材料与更新 建立和制定合规管理培训材料体系 ，涵盖转基因玉米和大豆种子研发与产业化全生命周期 ，以及每 年不少于一次的培训材料的更新 。 2 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台