ICS 11.020 CCS C 01 44 广东省 地方 标准 DB44/T 2768—2025 智慧中药房全流程溯源技术规范 Technical specification for the overall process traceability of intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 2025 - 11 - 25发布 2026 - 02 - 25实施 广东省市场监督管理局 发布 DB44/T 2768 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本原则 ................................ ................................ ........... 2 5 体系与要求 ................................ ................................ ......... 2 6 技术与方法 ................................ ................................ ......... 3 7 信息环节与要求 ................................ ................................ ..... 4 8 质量管理要求与报告 ................................ ................................ . 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 DB44/T 2768 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省中医药局提出并组织实施。 本文件由广东省中医标准化技术委员会（ GD/TC 31 ）归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：陈达灿、李慧、赖志坚、刘国伟、谢润生、李肃、陈启鋆、徐永东、施宏彬、 伍帆昌、肖习海、欧阳百发、王彤、陆秋靖、李彩、陈秋玲。 DB44/T 2768 —2025 III 引言 中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。随着国家先后出台多项有 关中医药发展政策，均提出推动中医药振兴发展，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及 推动中医药振兴发展的决心。 医疗健康服务、药事服务的智能化发展，为中医药事业发展提供了解决问题的良好路径。智慧中药 房利用互联网、物联网技术，运用标准化理论与方法，改造传统诊疗流程，对传统就医取药模式进行创 新， 实现全流程信息化管理， 服务全过程可溯源。 智慧中药房通过获取电子处方， 进行专业的处方审核， 为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。 本文件对智慧中药房全流程模块进行了系统性的溯源要求， 建立了从仓库管理、 取药、 审方、 调剂、 复核、煎煮、包装、配送、使用、质量管理等流程溯源规范，有助于推动智慧中药房高质量发展，使中 药药事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标杆意义。 DB44/T 2768 —2025 1 智慧中药房全流程溯源技术规范 1 范围 本文件规定了智慧中药房全流程溯源的基本原则、体系与要求、技术与方法、信息环节与要求、质 量管理要求与报告等技术要求。 本文件适用于智慧中药房全流程溯源与质量管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 38155 重要产品追溯 追溯术语 GB/T 38158 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求 DB44/T 2356 智慧中药房管理与服务规范 3 术语和定义 GB/T 38155 和DB44/T 2356 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 智慧中药房 intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取 电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、使用等一站式综合药事服务的机构。 [来源：DB44/T 2356 —2022,3.1 ，有修改 ] 溯源 traceability 通过记录和标识，追溯智慧中药房处方的历史、应用情况或所处位置的活动。 [来源：GB/T 38155 —2019,2.2, 有修改] 溯源体系 traceability system 基于标识码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络 ,实现现代信息化管理并可获取智慧中药房溯 源全过程中相关数据的集成。 [来源：GB/T 38155 —2019,2.6, 有修改] 全流程溯源 overall process traceability 在智慧中药房服务全过程中（包括仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用 与质量管理等环节），对处方数据的流转、处理与保存所进行的可溯源记录过程。 DB44/T 2768 —2025 2 4 基本原则 合规性原则 确保全流程溯源工作在法律法规框架下依法有序运行。 质量保障原则 确保处方在全流程溯源过程中的质量和安全。 全流程原则 覆盖仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用与质量管理等所有关键环节。 唯一性原则 实行处方“唯一标识码”管理（即一人一方一条形码），各工序通过该处方唯一条形码进行全流程 的数据采集。 可追溯性原则 实现“来源可知，去向可追，质量可查，责任可究”。 安全性原则 全流程溯源体系在建设过程中注重技术安全性，信息系统具备相应的网络安全防护能力，确保数据 传输和存储的安全可靠。 5 体系与要求 基本配置要求 各流程应具备如下配置要求： —— 人员：配备满足各岗位需求的人员，并具备对其操作信息溯源的能力与条件； —— 设备：配备满足生产需求的设备，并具备对其运行参数信息溯源的能力与条件； —— 物料：配备满足运作所需的原料、辅料、包材等物料，并具备对其来源与使用信息追溯的能 力与条件； —— 制度文件：配备覆盖生产与质量要求的规章制度、技术操作规范、作业指导书等文件，并具 备对其资料信息溯源的能力与条件； —— 环境：配备生产要求的环境条件，确保符合相关法律法规要求，并具备对关键环境信息溯源 的能力与条件。 计算机系统配置要求 计算机系统应具备如下配置要求： —— 稳定的系统运行环境，支持多用户登录与权限分级管理，技术要求符合 GB/T 38158 中的第4 章的相关规定，保障系统运行安全、数据安全、网络安全； —— 充足的数据集储存空间，支持数据的实时调用，确保数据完整与持续可用； —— 支持与其他业务系统的数据兼容与接口对接，满足跨系统信息共享和集成应用需求； —— 与生产现场监控系统的互联互通，支持视频数据的实时调阅与溯源查询。