ICS11.100.10 CCSC44 DB36 江西省地方标准 DB36/T2203—2025 人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范 Managementspecificationofhumangastrointestinaltumoroidsdrug sensitivityscreening 2025-12-29发布2026-07-01实施 江西省市场监督管理局发布DB36/T2203—2025 I目  次 前言...............................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................2 5伦理要求............................................................................3 6类器官要求..........................................................................3 7类器官管理要求......................................................................4 8类器官药敏测试......................................................................5 附录A（资料性附录）类器官存活率检测-钙黄绿素AM染色法.................................8 附录B（资料性附录）类器官组织病理检测-石蜡切片和冰冻切片法............................9 附录C（资料性附录）类器官基因变异检测................................................10 附录D（资料性附录）类器官STR鉴定....................................................11 附录E（资料性附录）成瘤性评价-人胃肠癌类器官皮下成瘤实验.............................12 参考文献.............................................................................13DB36/T2203—2025 II前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由江西省卫生健康委员会提出。 本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。 本文件起草单位：南昌大学、南昌大学第一附属医院、广州国家实验室、中国科学院动物研究所、 中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司、南昌大学第二附属医院、南昌市第二人民医院、南 昌市第三人民医院、南昌大学附属康复医院、江西省肿瘤医院、宜春市人民医院、上饶市人民医院、赣 南医科大学第一附属医院。 本文件主要起草人：陈晔光、方芝、熊建萍、王亚龙、洪帆、谭榕辉、黄霞、邓军、李叶华、赵 冰、赵同标、傅博强、田军、刘安文、曹家庆、余勇、万德惠、王农荣、宋荣峰、陈金平、饶敏超、王 祥财。DB36/T2203—2025 1人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范 1范围 本文件规定了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官伦理要求、类器官要求、类器官管理要求和类器官药 敏测试要求。 本文件适用于人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官药敏测试的操作规范、流程管理和使用指引。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求 WS213丙型肝炎诊断 WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 WS299乙型病毒性肝炎诊断标准 中华人民共和国药典（2025年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 类器官organoids 由干细胞或前体细胞体外培养形成的，包含组织器官特异性的多种细胞，能自我更新，具有特定器 官关键结构和功能特性的三维（3D）细胞培养物。 3.2 肿瘤类器官tumoroids 由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养而成的，可以在体外扩增 并重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的类器官。 3.3 人胃癌类器官humangastriccancerorganoids 由病理诊断为胃癌患者的胃肿瘤细胞在基质胶中培养而成的具有胃癌特征的肿瘤类器官。 3.4 人肠癌类器官humanintestinalcancerorganoids 由病理诊断为肠癌患者的肠肿瘤细胞在基质胶中培养而成的具有肠癌特征的肿瘤类器官。 3.5 类器官传代organoidpassage 体外培养的类器官经过物理、化学或生物等处理方法，将原有类器官分成更小细胞簇甚至是单细胞， 重新接种到与原培养条件相同的新培养体系中进行体外培养的过程。 3.6DB36/T2203—2025 2类器官冻存organoidcryopreservation 类器官暂时脱离生长状态并保持其细胞组成、基因表达特征及功能特性的低温冷冻过程。 3.7 类器官复苏organoidthawing 37℃下冻存的类器官重新获得生长和代谢活力的过程。 3.8 类器官药物敏感性测试organoiddrugsensitivitytesting 将多种药物组合或单独的药物作用于类器官进行药效、毒性评估的过程，简称类器官药敏测试。 3.9 基因变异genevariation 基因组DNA序列在结构或组成上发生的改变，包括但不限于碱基替换、插入、缺失、拷贝数变异、 结构变异（如易位、倒位、融合）等，可发生于单个核苷酸位点、外显子、基因片段或染色体水平，并 可能影响基因功能或表达。 3.10 基因检测genetictesting 利用血液、体液、组织或细胞等生物样本，对核酸（DNA或RNA）及其相关遗传信息进行提取、测定 与分析，以识别序列变异、结构异常、拷贝数变化、甲基化变化或其他遗传/基因组特征的实验室技术。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ARID1A：富AT相互作用结构域1A（AT-RichInteractionDomain1A） APC：腺瘤性息肉病相关基因（AdenomatousPolyposisColi） ATP：腺苷三磷酸（AdenosineTriphosphate） BRAF：B-Raf原癌基因（B-RafProto-Oncogene） CA19-9：糖抗原19-9（CarbohydrateAntigen19-9） CEA：癌胚抗原（CarcinoembryonicAntigen） CDH1：钙黏蛋白1（Cadherin1） CDX2：胰/结肠特异性转录因子（CaudalTypeHomeobox2） CK7：上皮细胞角蛋白7（Cytokeratin7） CK20：上皮细胞角蛋白20（Cytokeratin20） CV：类器官的相对活力（CellViability） DAB：二氨基联苯胺（Diaminobenzidine） DMSO：二甲基亚砜（DimethylSulfoxide） DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid） ERBB2：人表皮生长因子受体2（Erb-B2ReceptorTyrosineKinase2） HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus） HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus） HIV：人免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus） H&E：苏木精-伊红（HematoxylinandEosin） Ki67：增殖相关核抗原（Ki67Antigen） KRAS：Kirsten鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KirstenRatSarcomaViralOncogeneHomolog） MTA：材料转移协议（MaterialTransferAgreement）DB36/T2203—2025 3MUC6：黏蛋白6（Mucin6） NRAS：神经母细胞瘤癌基因同源物（NeuroblastomaRASViralOncogeneHomolog） NTRK1：神经营养酪氨酸激酶受体1（NeurotrophicReceptorTyrosineKinase1） PBS：磷酸盐缓冲液（PhosphateBufferSaline） PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction） PIK3CA：磷脂酰肌