ICS 11.020 CCS C 05 31 上 海 市 地 方 标 准 DB31/T 899—2025 代替 DB 31/T 899 —2015 涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范 Specification for ethical review of life sciences and medical research involving human participants 2025-12-23发布 2026-04-01实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB31/T 899 —2025 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 2 5 审查流程 ........................................................................... 3 6 审查内容 ........................................................................... 4 7 文档管理 ........................................................................... 8 8 评估与改进 ......................................................................... 9 附录 A（规范性） 伦理初审文件清单 .................................................... 10 附录 B（资料性） 涉及人的生物样本的伦理审查 .......................................... 13 附录 C（资料性） 超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查 .................... 14 附录 D（资料性） 中医药临床研究的伦理审查 ............................................ 15 附录 E（资料性） 涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查 .................................. 17 附录 F（资料性） 涉及儿童人群临床研究的伦理审查 ...................................... 18 附录 G（资料性） 细胞治疗临床研究的伦理审查 .......................................... 19 附录 H（资料性） 真实世界研究的伦理审查 .............................................. 21 附录 I（规范性） 机构伦理审查委员会评估表 ............................................ 23 参考文献 ............................................................................. 26 DB31/T 899 —2025 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替DB31/T899—2015 《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》 ， 与DB31/T 899—2015相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 增加术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5）； b) 增加制度建设（见4.2.2）； c) 增加线上会议的形式相关表述（见5.2.2.9）； d) 增加招募审查和利益冲突审查（见6.2、6.3）； e) 增加7个附录：涉及人的生物样本、超说明书使用药品的研究者发起的临床研究、中医药临床 研究、精神障碍人群临床研究、儿童人群临床研究、细胞治疗临床研究和真实世界研究的伦理 审查（见附录B～附录H）； f) 删除外部评估（见2015年版的8.2）； g) 删除2015版中附录A和附录B的相关工作模板； h) 更改适用范围（见第1章；2015年版的第1章）； i) 更改规范性引用文件（见第2章；2015年版的第2章）； j) 更改术语定义（见3.1；2015年版的3.1）； k) 更改基本要求（见第4章；2015年版的第4章）； l) 更改审查流程（见第5章；2015年版的第5章）； m) 更改审查内容（见第6章；2015年版的第6章）； n) 更改文档管理（见第7章；2015年版的第7章）； o) 更改评估与改进（见第5章；2015年版的第5章）； p) 更改伦理初审文件清单（见附录A；2015年版的附录B）； q) 更改机构伦理审查委员会评估表（见附录I；2015年版的附录B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 复旦大学附属华山医院、 上海交通大学附属第六人民医院、 上海市精神卫生中心、 上海中医药大学附属龙华医院、 上海交通大学医学院附属仁济医院、 上海市儿童医院、 上海市胸科医院、 上海交通大学附属第九人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院。 本文件主要起草人：伍蓉、奚益群、曹国英、杨卫敏、吴翠云、刘海涛、陈晓云、陆麒、陈仲林、 许锋、黄瑾。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2015年首次发布为DB31/T 899—2015； ——本次为第一次修订。 DB31/T 899 —2025 1 涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范 1 范围 本文件规定了本市医疗卫生机构（以下简称“机构”）开展涉及人的生命科学与医学研究伦理审查 的基本要求、审查流程、审查要点、文档管理和评估与改进。 本文件适用于本市机构内的伦理审查委员会开展涉及人的生命科学与医学研究的伦理审查，区域 伦理审查委员会可参照执行。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 涉及人的生命科学与医学研究 life sciences and medical research involving human participants 采用物理学、化学、生物学、中医药学、流行病学、社会学、心理学等方法对人的生殖、生长、发 育、衰老和人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因、发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康 复等研究的活动。 注： 研究活动可包括医疗卫生新技术或者新产品应用于临床前在人体上进行的试验以及采用人的组织样本和信息 数据等。 3.2 伦理审查委员会 institutional review board 由医药、生命科学、法律、伦理、非本机构社会人士及其他背景人员组成，在遵循国家相关法律、 法规指南和国际公认的伦理准则下，通过对研究方案及相关文件等开展独立地审查，批准或不批准一项 研究，独立审查确认研究合乎伦理规范，保护研究参与者的安全、健康和权益的组织。 3.3 区域伦理审查委员会 regional ethics committee/regional institutional review board 在某一个特定领域或区域范围内建立的伦理审查委员会。 注： 区域可为地域上的区域、学科领域的区域以及更广范围的区域。 3.4 研究参与者 research participants 参与研究的个体，包括人体研究的受试者，以及个人生物样本、信息数据（含健康记录、行为等） 用于涉及人的生命科学和医学研究的提供者。 3.5 多中心研究 multicentre study 遵循同一方案，在两个或以上研究机构开展，并分别由多名研究者负责实施完成的研究。 DB31/T 899 —2025 2 4 基本要求 4.1 医疗卫生机构 4.1.1 开展涉及人的生命科学与医学研究的二级以上医疗机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供 血机构等），应设立一个或多个伦理审查委员会，并独立开展审查工作。 4.1.2 应建立