YS ICS77,150.50 H64 中华人民共和国有色金属行业标准 YS/T1136—2016 医用镍-钛形状记忆合金无缝管 Nickel-titanium shape memory alloy seamless tube for medical devices 2016-07-11发布 2017-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 YS/T1136—2016 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国有色金属标准化技术委员会（SAC/TC243）提出并归口。 本标准负责起草单位，有研亿金新材料有限公司、西安思维金属材料有限公司。 本标准主要起草人：袁志山、崔跃、李君涛、冯昭伟、王江波、缪卫东、尚再艳、朱明、牛中杰、薛帜。 YS/T1136—2016 医用镍-钛形状记忆合金无缝管 1范围 本标准规定了超弹性医疗器械和外科植人物用镍-钛形状记忆合金无缝管的术语、要求、试验方法、 检验规则和标志、包装、运输、贮存及质量证明书与合同（或订货单）内容。 本标准适用于镍名义质量分数为54.5%~57.0%，外径不大于10mm，壁厚不大于2mm的无缝 管材。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T18876.1应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验 测定 GB24627 医疗器械和外科植人物用镍-钛形状记忆合金加工材 YS/T970 镍钛形状记忆合金相变温度测定方法 YS/T1064 镍钛形状记忆合金术语 YY/T0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 3术语和定义 YS/T1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 同心度 concentricity 沿管材圆周任意横裁面测量获得的最小壁厚和最大壁厚的差异程度。同心度按式（1）计算，以百分 数表示。 =×100% 同心度=2× .....(1) S.+S.i 式中： S.管材最大壁厚， S管材最小壁厚。 4要求 4.1化学成分 产品的化学成分应符合GB24627规定， 1 YS/T1136—2016 4.2马氏体逆相变终了温度 产品的马氏体逆相变终了温度A，应在要求温度的士10内，或是在供需双方协商的范围内。 4.3力学性能 超弹性产品的力学性能应符合表1规定，其他供货状态产品的力学性能由供需双方协商确定。 表1 超弹性产品的力学性能 均匀应变 上平台强度 下平台强度 残余应变 抗拉强度 供货状态 (50mm或4D) （应变3%） （应变2.5%） （应变6%后） R_/MPa Elu/% UPS/MPs LPS/MPa A.m/% 超弹性 >1000 >10 ≥380 测量值 ≤0.3 注：4D表示标距为4借外径，下平台强度不作要求，下平台强度测量值仅作为参考值，残余应变超出范图时由供 需双方协商确定， 4.4尺寸 4.4.1 产品的内径或外径及允许偏差应符合表2规定。 表2 产品尺寸及允许偏差 单位为毫米 外径D或内径d 允许偏差 ≤1.5 ±0.025 >1.5~6.5 ±0,050 >6.5~10 ±0.075 产品的壁厚及允许偏差应符合表3规定。 4.4.2 表3 产品壁厚及允许偏差 单位为套米 壁厚S 允许偏差 2'0> ±0.025 >0.2~2.0 ±12%S 4.4.3 管材的长度为300mm～4000mm。定尺和倍尺长度应在该长度范围内。定尺长度允许偏差为 +mm，每一个倍尺应增加5mm~10mm的切口余量，非定尺长度应由供需双方协商确定， 4.4.4对于壁厚不小于0.2mm，并且外径/壁厚比值不大于15的管材，其同心度应不大于10%。对于 壁厚小于0.2mm或外径/壁厚比值大于15的管材，其同心度应由供需双方协商确定。 4.4.5管材的弯曲度应不超过0.50mm/300mm。 4.5外观质量 4.5.1产品的外表面和内表面颜色应均匀，无裂纹、折叠、龟裂和分层等缺陷存在。对于壁厚大于 0.2mm的管材，外表面和内表面缺陷的深度应不超过壁厚的10% 4.5.2 管材表面状态应为酸洗态、磨光态或机械抛光态，产品外表面和内表面粗糙度由供需双方协商 确定， 2 YS/T1136—2016 4.6非金属夹杂物 产品的非金属夹杂物的最大允许尺寸和面积百分比应符合GB24627规定，或由供需双方协商 确定， 5试验方法 5.1化学成分 产品的化学成分分析按GB24627中规定进行，氢元素在管材上取样测试，其他元素在铸锭、坏料或 成品上取样测试。 5.2马氏体逆相变终了温度 产品的马氏体逆相变终了温度分析按YY/T0641规定进行，在完全退火态管材坏料或铸锭上取样 测量.对于外径为0.3mm~3.0mm管材有效马氏体逆相变终了温度A，经供需双方协商后可以按 YS/T970规定进行， 5.3力学性能 产品的力学性能检验按GB/T228.1的规定进行。 5.4尺寸 5.4.1产品的尺寸及允许偏差采用相应精度的量具测量采用其他测试方法时需由供需双方协商 确定 5.4.2产品的同心度采用相应精度的量真测量壁厚后计算得出，在样件的两端测试最大壁厚和最小坚 厚并取平均值，壁厚测量时在样件同一截面至少测试四点取其中的最大值和最小值。 5.4.3产品的弯曲度采用相应精度的塞尺测量，测试时将管材放置在平面上滚动，用塞尺测试出长度 方向上管材与平面最大偏离值。 5.5外观质量 产品的外观质量采用目视检查及相应精度的量具测量。必要时可用5倍放大镜进行检验，表面粗 稳度测试方法由供需双方协商确定。 5.6非金属夹杂物 再抛光出镜面，然后按照GB/T18876.1或其他等效方法进行检验，用带有刻度的光学显微镜或扫描电 镜，放大200倍500倍，观察纵截面所有视场上的非金属夹杂物，并测量最大尺寸计算其最大面积百 分比。 6检验规则 6.1检查和验收 6.1.1产品应由供方检验，保证产品质量符合本标准及合同（或订货单）的规定，并填写质量证明书。 6.1.2需方应对收到的产品按本标准的规定进行检验，检验结果与本标准及合同（或订货单）的规定不 3