'Cs C 50 11.100 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 442-2014 iIA-床实验室生物安全指南 Guideline for clinical laboratory biosafety 2014-07一03 发布 2014- 12-15实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T 442-2014 目 次 前言・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ …… ifi 1 范围・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ，・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……1 2 规范性引用文件 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……1 3 术语和定义 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 一1 4 临床实验室风险评估及风险控制 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ，・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ …… 2 5 实验室生物安全防护水平分级 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……”"''"""'""'"4 6 临床实验室设计原则及基本要求 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ …… 4 7 临床实验室设施和设备要求 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……‘'"'.'." 5 8 管理要求 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ …… 6 附录A（资料性附录） 临床实验室良好工作行为指南 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……17 附录B（资料性附录） 临床实验室生物危险物质溢洒处理指南 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……19 附录C（资料性附录） 生物安全柜使用、维护及校验 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ……22 附录D（资料性附录） 高压灭菌器使用、维护及校验 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ …… 26 WS/T 442-2014 目Ii 吕 本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、北京解放军三零二医院、 北京大学人民医院、吉林省临床检验中心、陕西省临床检验中心、广东省临床检验中心、吉林大学第一医 院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京天坛医院、北京煤炭总医院、华中科技大学同济医学院附属同 济医院、达安临床检验中心。 本标准主要起草人：尚红、毛远丽、丁家华、任健康、邹伟民、续薇、王清涛、康熙雄、秦晓光、张锦锋、 申子瑜、王治国、张正、孙自铺、耿文清、王倩。 WS/T 442-2014 ilkurn床实验室生物安全指南 范围 本标准规定了二级（涵盖一级）生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 医疗废物分类目录 卫生部、国家环境保护总局 2003年 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 国家环境保护总局 2003年 3 术语和定义 下列术语和定义适用于文件。 3. 1 气溶胶 aerosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为0. 001 jim--100 jim的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 3. 2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 3. 3 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物质。 3. 4 生物安全柜 biological safety cabinet; BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。 3. 5 定向气流 directional airflow 从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 3. 6 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3. 7 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 WS/T 442-2014 3. 8 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter; HEPA 过滤器通常以0. 3 im微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99. 97％的空气过滤器。 3. 9 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 3. 10 临床实验室 clinical laboratory 对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。适用于二级（涵盖一级）生物安全防护水平的病原 体检验，不适用三级生物安全防护水平的病原体检验。 3. 11 临床实验室生物安全 clinical laboratory biosafety 保证临床实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境 受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对临床实验室保证生物安全责任的要求。 3. 12 材料安全数据单 material safety data sheet; MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 3. 13 个体防护装备 personal protective equipment; PPE 用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 3. 14 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 3. 15 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 3. 16 风险控制 risk control 为最大限度地降低风险而采取的综合措施。 3门7 消毒 disinfection 去除或杀灭病原微生物的过程，但不一定能杀灭细菌芽抱。 3. 18 灭菌 sterilization 通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程，包括杀灭细菌芽抱。 临床实验室风险评估及风险控制 4. 1 临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，持续进行危险识别、风险评估和实施 必要的控制措施。 4. 2 当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不 限于）下列内容： 2 WS/T 442-2014 a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂 量一效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物 和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b) 适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析； c) 临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进人工作场所 的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动； d) 设施、设备等相关的风险； e) 适用时，实验动物相关的风险； f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g） 意外事件、事故带来的风险； h） 被误用或恶意使用的风险； i) 风险的范围、性质和时限性； j） 危险发生的概率评估； k) 可能产生的危害及后果分析； D 确定可接受的风险； m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险 的评估； n) 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； 0） 适用时，应急措施和预期效果评估；